PORCILIS® COLICLOS

FOR ANIMAL USE ONLY

PORCILIS^® COLICLOS
Reg. No. G4374 (Act 36/1947)

An inactivated bacterial vaccine for the active immunisation against neonatal enterotoxicosis and neonatal enteritis in pigs.

INDICATIONS

Porcilis^® ColiClos is used for the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those Escherichia coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and/or produce LT and caused by Clostridium perfringens type C.

COMPOSITION

Active ingredient	Quantity per 2 mℓ dose
E. coli components:
F4ab fimbrial adhesin	≥ 9,7 log2 Ab titre¹
F4ac fimbrial adhesin	≥ 7,8 log2 Ab titre¹
F5 fimbrial adhesin	≥ 7,4 log2 Ab titre¹
F6 fimbrial adhesin	≥ 7,6 log2 Ab titre¹
LT toxoid	≥ 12,0 log2 Ab titre¹
C. perfringens component:
Type C (strain 578) β-toxoid	≥ 20 IU2

¹ Mean Antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose.

² International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.

Adjuvant per 2 mℓ dose: 150 mg dl-α-tocopheryl acetate.

STORAGE

WARNINGS

• 21 Days.
• Porcilis^® ColiClos with any other vaccine, immunological product or medication.

PRECAUTIONS
USE DURING PREGNANCY AND LACTATION

Can be used during pregnancy.

DIRECTIONS FOR USE -USE ONLY AS DIRECTED

• is administered intramuscularly.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Administer a single dose of 2 mℓ per animal via intramuscular injection, in the neck region behind the ear.

Vaccination scheme

Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with Porcilis^® ColiClos are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a booster injection 4 weeks later.

Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.

SIDE EFFECTS
An increase in body temperature up to 2 °C may be observed on the day of vaccination.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed for up to 25 days at the injection site.

IDENTIFICATION
White to nearly white aqueous suspension.

PRESENTATION
Cardboard box with polyethylene terephthalate (PET) or glass vials (type I) of 20, 50, 100, 200 or 250 mℓ. Vials are closed with halogenobutyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Not all pack sizes may necessarily be marketed.

REGISTRATION HOLDER
Intervet South Africa (Pty) Ltd.
20 Spartan Road,
Spartan, 1619, RSA
Tel: +27 (0) 11 923 9300
Fax: +27 (0) 11 392 3158
www.msd-animal-health.co.za

MANUFACTURER
Intervet International BV.
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
The Netherlands

DATE OF PUBLICATION OF THIS PACKAGE INSERT

03 October 2019

SLEGS VIR DIEREGEBRUIK

PORCILIS^® COLICLOS
Reg. Nr. G4374 (Wet 36/1947)

‘n Geïnaktiveerde, bakteriële entstof vir die aktiewe immunisering teen neonatale enterotoksikose en neonatale enteritis in varke.

INDIKASIES

Porcilis^® ColiClos word gebruik vir die passiewe immunisering van nageslag deur aktiewe immunisering van sôe en jong sôe om mortaliteit en kliniese tekens tydens die eerste lewensdae te verminder, wat veroorsaak word deur Escherichia coli stamme wat adhesienaanhangsels F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) uitdruk, en/of LT produseer, wat veroorsaak word deur Clostridium perfringens tipe C.

SAMESTELLING

Aktiewe bestanddeel	Hoeveelheid per 2 mℓ dosis
E. coli komponente:
F4ab fimbriale adhesien	≥ 9,7 log2 Ab titer¹
F4ac fimbriale adhesien	≥ 7,8 log2 Ab titer¹
F5 fimbriale adhesien	≥ 7,4 log2 Ab titer¹
F6 fimbriale adhesien	≥ 7,6 log2 Ab titer¹
LT toksoïed	≥ 12,0 log2 Ab titer¹
C. perfringens komponent:
Tipe C (stam 578) β-toksoïed	≥ 20 IU2

¹ Gemiddelde teenliggaam titer (Ab) verkry na inenting van muise met ‘n 1/20 of 1/40 sog dosis.
² Internasionale eenhede van beta-antitoksien volgens Ph. Eur.
Hulpmiddel per 2 mℓ dosis: 150 mg dl-α-tokoferielasetaat.

BERGING

• Berg in ‘n donker plek tussen 2 °C en 8 °C. 
• Moenie vries nie.
• Vermy langdurige of herhaalde blootstelling aan hoë omgewingstemperature nadat die entstof uit die yskas gehaal is.
• Beskerm teen direkte sonlig.

WAARSKUWINGS

• Onttrekkingsperiode: 21 Dae.
• Slegs vir binnespierse inspuiting.
• Ent slegs gesonde diere.
• ‘n Verbygaande verhoging in liggaamstemperatuur kan na inenting voorkom en ‘n verbygaande swelling mag by die inspuitingsplek ontstaan.
• ‘n Verbygaande effense rooiheid en/of skurfte kan voorkom na ‘n dubbeldosis inenting.
• MOET NIE Porcilis^® ColiClos met enige ander entstof, immunologiese produk of medikasie meng nie.
• Geen inligting is beskikbaar oor die veiligheid en doeltreffendheid van Porcilis^® ColiClos wanneer dit saam met enige ander veterinêre medisinale produk gebruik word nie. ‘n Besluit om Porcilis^® ColiClos te gebruik voor of na enige ander veterinêre medisinale produk moet dus van geval tot geval gemaak word.  
• HOU BUITE BEREIK VAN KINDERS, ONINGELIGTE PERSONE EN DIERE.
• Alhoewel hierdie entstof breedvoerig onder ʼn wye verskeidenheid toestande getoets is, mag dit faal as gevolg van verskeie redes. Indien dit vermoed word, raadpleeg ʼn veearts en verwittig die registrasiehouer.

VOORSORGMAATREëLS

• Beskerming van varkies word deur kolostrum inname verkry. Daarom moet sorg geneem word om te verseker dat elke varkie ‘n voldoende hoeveelheid kolostrum inneem.
• Aseptiese voorsorgmaatreëls moet nagekom word. Daar moet verseker word dat alle entstoftoerusting (bv. naalde, spuite ens.) skoon en steriel is voor gebruik.
• In die geval van toevallige self-inspuiting, verkry dadelik mediese advies en toon hierdie voubiljet aan die geneesheer.

GEBRUIK TYDENS DRAGTIGHEID EN LAKTASIE

Mag tydens dratigheid gebruik word.

GEBRUIKSAANWYSINGS -GEBRUIK SLEGS SOOS AANGEDUI

• Laat toe dat die entstof kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) bereik voor gebruik.
• Skud goed voor en tydens gebruik
• Porcilis^® ColiClos word binnespiers toegedien.
• Na oopmaak, gebruik binne 10 ure.

DOSERING EN TOEDIENING

Dien ‘n enkele binnespierse dosis van 2 mℓ per dier, in die nekarea agter die oor toe.

Inentingskema

Primêre inenting: Sôe/jong sôe wat nog nie met Porcilis^® ColiClos ingeënt is nie, word ‘n primêre inspuiting toegedien 6 tot 8 weke voor die verwagte datum van geboorte en ‘n skragingsdosis moet 4 weke later gegee word.

Herinenting:’n Enkele herinenting word toegedien 2 tot 4 weke voor die verwagte datum van geboorte.

NEWE EFFEKTE

‘n Verhoging in liggaamstemperatuur van tot 2 °C kan op die dag van inenting waargeneem word.

Verminderde aktiwiteit en gebrek aan eetlus op die dag van inenting kom algemeen voor en/of pynlike en harde swellings van tot 10 cm in deursnee kan soms by die inspuitingsplek waargeneem word vir tot en met 25 dae.

IDENTIFIKASIE

Wit tot byna wit waterige suspensie.

AANBIEDING

Kartonhouer met poliëtileentereftalaat (PET) flessies of glasflessies (tipe I) wat 20, 50, 100 of 250 mℓ bevat. Flessies word toegemaak met halogeenbutiel rubberstoppers en verseël met aluminiumproppies.

Nie alle verpakkingsgroottes word noodwendig bemark nie.

REGISTRASIEHOUER
Intervet South Africa (Pty) Ltd.
Spartanweg 20,
Spartan,1619, RSA
Tel: +27 (0) 11 923 9300
Faks: +27 (0) 11 392 3158
www.msd-animal-health.co.za

VERVAARDIGER
Intervet International BV.
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
The Netherlands

DATUM VAN PUBLIKASIE VAN HIERDIE VOUBILJET

09 Oktober 2019